前言

临床研究作为连接基础研究和临床应用的关键环节，正成为医学科技创新和成果转化应用的重要支撑。而临床研究体系建设也成为两大国家战略——健康中国战略和创新驱动发展战略实施的重要内容。随着近年来我国临床研究项目蓬勃开展，相应理论体系指导也日臻完善。但是，我们也注意到，相关出版物以介绍临床研究方法学知识为主，涵盖政策体系、顶层设计、支撑平台、实施管理、成果转化及方法学实践等内容，全方位、系统性总结的著作尚不多见。

近年来，依托上海市级医院具有领先优势的学科群、丰富的科技创新与临床研究资源，上海申康医院发展中心全面谋划市级层面临床研究体系建设，探索实践包括临床研究中心、研究型病房和医企对接等较为完善的创新措施，推动临床研究“申康式革新”全面布局的实现，有效激发了临床医师投身研究的内在驱动力，提高临床研究创新策源能力，助力上海生物医药产业发展。

在此背景下，上海申康医院发展中心牵头，依托37家市级医院，汇集临床领域顶尖权威专家、医院临床研究中心主要负责人及骨干，结合研究实践及工作体会，组织编写了《临床研究概论》。本书由基础建设和技术实践上下两篇组成。上篇“基础建设”共分七章，包括绪论、体系建设的顶层设计与实践、支撑平台建设、人才队伍建设、受试者保护体系建设、项目管理与成果转化管理等内容。下篇“技术实践”共分六章，包括方案设计及统计学考量、方法学、数据管理、质量管理、临床药理研究及实践、专病临床研究案例及实践等内容。书中系统介绍了国外临床研究体系建设现状，同时总结上海经验，全面梳理临床研究体系建设中的关键要素，提供最新临床研究方法学指导，并以专病临床研究案例形式展现前沿创新成果，以期为管理者、研究者、临床研究支撑服务人员提供可遵循的理论和切实的经验，进而推动临床研究高质量发展。

本书所编撰内容是编委们集体智慧的结晶。感谢各位编委在百忙之中对本书的内容反复讨论、修改。因时间紧迫、水平有限，本书中涉及的内容和范畴尚有局限，特别是对政策法规的把握还需要随着临床研究的飞速发展动态深化。书中可能有遗漏和错误之处，有待后续补充和完善。敬请广大读者批评指正，并提出宝贵意见，为开展高质量的循证医学和转化医学研究，切实提升我国临床研究水平共同努力。

王兴鹏

2024年2月